Фармацевтика и аптечный бизнес
Лицензирование аптечной деятельности: требования и порядок
Полное руководство по получению фармацевтической лицензии в России: перечень документов, этапы процедуры, типичные отказы и сроки. Актуально для 2024–2025 года.
Основы
Что такое лицензия на фармацевтическую деятельность и кому она нужна
Лицензирование аптечной деятельности — это государственная процедура подтверждения соответствия организации или индивидуального предпринимателя обязательным требованиям, установленным для розничной и оптовой торговли лекарственными средствами, а также для их хранения и отпуска населению.
Лицензия обязательна для всех субъектов, которые планируют вести следующие виды деятельности:
- ✓ Розничная торговля лекарственными препаратами через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски
- ✓ Оптовая торговля лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями
- ✓ Изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача в условиях аптечной организации
- ✓ Хранение и транспортировка лекарственных препаратов (как вид деятельности)
- ✓ Медицинские организации, имеющие структурные подразделения с правом отпуска лекарств
Работа без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ, а при крупном ущербе — уголовную по ст. 171 УК РФ.
Ключевые нормативные акты
- ФЗ № 61-ФЗ — «Об обращении лекарственных средств»
- ФЗ № 99-ФЗ — «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Постановление № 957 — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
- Приказ Минздрава № 647н — Правила надлежащей аптечной практики
- Приказ Минздрава № 646н — Правила надлежащей практики хранения лекарств
Лицензионные требования
Требования к соискателю лицензии на аптечную деятельность
Перед подачей заявления необходимо привести организацию в соответствие со всеми лицензионными требованиями. Лицензирующий орган проверяет их документально и при выездной проверке.
Помещение и оборудование
- — Собственность или аренда (договор не менее 1 года)
- — Соответствие санитарным нормам СанПиН
- — Торговый зал, помещение для хранения, санузел
- — Холодильное оборудование для термолабильных препаратов
- — Системы кондиционирования и контроля температуры/влажности
- — Охранная и пожарная сигнализация
Персонал
- — Руководитель: высшее или среднее фармацевтическое образование
- — Стаж работы: не менее 3 лет (для ВО) или 5 лет (для СО)
- — Действующий сертификат специалиста или аккредитация
- — Все сотрудники — с профильным фармацевтическим образованием
- — Медицинские книжки у всего персонала
Документация и системы
- — Стандартные операционные процедуры (СОП)
- — Журналы контроля температуры и влажности
- — Подключение к МДЛП (система маркировки лекарств)
- — Наличие ПО для учёта и контроля оборота лекарств
- — Договоры на вывоз ТБО и медицинских отходов
| Тип аптечной организации | Минимальная площадь | Право изготовления | Отпуск рецептурных |
|---|---|---|---|
| Аптека готовых лекарственных форм | от 50 м² | ✗ Нет | ✓ Да |
| Производственная аптека | от 100 м² | ✓ Да | ✓ Да |
| Аптечный пункт | от 15 м² | ✗ Нет | Ограниченно |
| Аптечный киоск | от 8 м² | ✗ Нет | ✗ Нет |
Пошаговая инструкция
Порядок получения лицензии на аптечную деятельность
Процедура лицензирования регулируется Постановлением Правительства РФ № 957. Ниже — последовательность действий от регистрации юрлица до получения лицензионного документа.
Регистрация и выбор организационной формы
Зарегистрируйте ООО или ИП с кодом ОКВЭД 47.73 (розничная торговля фармацевтическими товарами). Убедитесь, что устав ООО включает фармацевтическую деятельность как вид деятельности.
Подготовка помещения
Найдите помещение, соответствующее нормам НАП (Надлежащей аптечной практики). Оборудуйте его согласно требованиям: витрины, холодильники, кассовая зона, стеллажи для хранения по группам препаратов.
Получение заключения Роспотребнадзора
Подайте уведомление о начале деятельности в Роспотребнадзор и получите санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение. Срок — до 30 рабочих дней.
Оформление кадровой документации
Трудоустройте руководителя и фармацевтов с действующими сертификатами/свидетельствами об аккредитации. Оформите трудовые договоры, должностные инструкции, медицинские книжки.
Подготовка пакета документов
Сформируйте полный комплект для подачи: заявление, учредительные документы, договор аренды/право собственности, дипломы и сертификаты персонала, СЭЗ, копии договоров на вывоз отходов.
Оплата госпошлины и подача заявления
Уплатите государственную пошлину (7 500 ₽). Подайте заявление в Росздравнадзор (для федеральных организаций) или региональный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения — через ЕПГУ или лично.
Документарная и выездная проверка
Лицензирующий орган проводит документарную проверку (5 рабочих дней), затем выездную проверку соответствия помещения и персонала. Общий срок — до 30 рабочих дней с момента приёма заявления.
Получение лицензии и внесение в реестр
При положительном решении сведения вносятся в Единый реестр лицензий. Лицензия выдаётся в электронном виде (с УКЭП лицензирующего органа) и действует бессрочно.
Перечень документов для подачи заявления
- 📄 Заявление о предоставлении лицензии (форма по Постановлению № 957)
- 📄 Копии учредительных документов (устав, ОГРН, ИНН)
- 📄 Документ об уплате госпошлины (7 500 ₽)
- 📄 Правоустанавливающий документ на помещение (аренда/собственность)
- 📄 Санитарно-эпидемиологическое заключение
- 📄 Копии дипломов и сертификатов/аккредитации руководителя и персонала
- 📄 Трудовые договоры с фармацевтическими работниками
- 📄 Документы на оборудование (паспорта, поверочные свидетельства)
- 📄 Договор на техническое обслуживание холодильного оборудования
- 📄 Договор на вывоз и уничтожение медицинских отходов
Стоимость и сроки
Затраты на лицензирование аптечной деятельности
Итоговая стоимость зависит от региона, типа аптеки и того, привлекаете ли вы лицензионного консультанта. Ниже — ориентировочные цифры.
Госпошлина
7 500 ₽
За предоставление лицензии
Переоформление
3 500 ₽
При смене адреса, реорганизации
Услуги консультанта
50–150 тыс. ₽
«Под ключ» в среднем по рынку
Оборудование
200–700 тыс. ₽
Минимальный комплект для аптеки
Пакет документов проходит двухэтапную проверку: сначала документарную, затем выездную инспекцию помещения.
Типичные причины отказа в лицензии
- ✗ Несоответствие площади помещения нормативным требованиям
- ✗ Отсутствие действующего сертификата специалиста у руководителя
- ✗ Неполный пакет документов или ошибки в заявлении
- ✗ Несоответствие оборудования требованиям надлежащей аптечной практики
- ✗ Отсутствие регистрации в системе МДЛП «Честный знак»
- ✗ Недействительное или отсутствующее санитарно-эпидемиологическое заключение
FAQ
Частые вопросы о лицензировании аптек
Нужна ли отдельная лицензия для каждой аптеки сети?
Может ли ИП получить лицензию на аптечную деятельность?
Сколько действует фармацевтическая лицензия?
Кто является лицензирующим органом для аптек?
Что происходит при смене руководителя аптеки?
Можно ли приостановить лицензию самостоятельно?
Получить консультацию
Нужна помощь с лицензированием вашей аптеки?
Наши эксперты помогут разобраться в требованиях, подготовить документы и пройти проверку лицензирующего органа. Оставьте заявку — свяжемся в течение рабочего дня.
- ✓ Аудит готовности помещения и документов
- ✓ Подготовка заявления и полного пакета документов
- ✓ Сопровождение при выездной проверке
- ✓ Помощь при переоформлении и расширении лицензии
Что важно знать перед подачей
Подача документов через ЕПГУ ускоряет процесс: часть сведений орган запрашивает самостоятельно в порядке межведомственного взаимодействия.
С 2024 года плановые проверки лицензиатов в сфере фармацевтики проводятся с учётом риск-ориентированного подхода. Новые аптеки попадают в первую проверку через год работы.
Регистрация в системе МДЛП («Честный знак») обязательна до начала работы. Без неё невозможно легально принимать и реализовывать маркированные лекарственные препараты.
98%
клиентов получают лицензию с первого обращения при профессиональной подготовке документов