Аптечный бизнес · Нормативная база
Требования к помещению аптеки: нормы и стандарты
Открытие аптеки — это не только бизнес-решение, но и строго регулируемый процесс. Российское законодательство предъявляет детальные требования к площади, планировке, инженерным системам и отделке помещений аптечных организаций. Несоблюдение хотя бы одного из них может привести к отказу в лицензии или предписанию Росздравнадзора.
Нормативная база
Законодательная основа: какими документами регулируются требования
Приказ Минздрава № 647н
Устанавливает правила надлежащей аптечной практики (НАП) — основополагающий документ для всех аптечных организаций России. Определяет виды аптек, минимальный набор помещений и зонирование.
СанПиН 2.1.3678-20
Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности медицинских организаций, применяемые в том числе к аптечным учреждениям, занимающимся изготовлением лекарств.
Приказ Минздрава № 646н
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Регулирует температурный режим, влажность, освещение складских зон аптеки.
ФЗ № 99-ФЗ о лицензировании
Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Соответствие помещения нормам — обязательное условие получения лицензии через Росздравнадзор или региональные органы власти.
Планировка и площадь
Минимальные площади и обязательные зоны помещения аптеки
Требования к площади аптечного помещения зависят от её типа. Аптека готовых лекарственных форм (без права изготовления) имеет меньший минимальный порог, тогда как производственная аптека обязана располагать расширенным набором специализированных комнат.
Обязательные функциональные зоны:
- ✓ Торговый зал (зал обслуживания) — площадь не менее 20 м² для аптеки готовых лекарственных форм.
- ✓ Приёмочная зона — для приёма и первичного контроля поступающих товаров.
- ✓ Помещение хранения лекарственных препаратов — с разделением по группам товаров.
- ✓ Комната персонала — бытовая зона с гардеробом и местом для приёма пищи.
- ✓ Санузел — обязателен для персонала, наличие горячей воды обязательно.
- ✓ Кабинет заведующего / административная зона — может быть совмещена с другими помещениями при малой площади.
Минимальные площади по типам аптек
- • Аптека готовых лекарственных форм — от 80 м²
- • Аптека с правом изготовления — от 130 м²
- • Аптечный пункт — от 15 м²
- • Аптечный киоск — от 8 м²
Инженерные системы и отделка
Технические требования к помещению аптеки
| Параметр | Норматив | Зона применения |
|---|---|---|
| Температура воздуха | +15°C … +25°C (основные помещения) | Торговый зал, хранение |
| Относительная влажность | Не более 60% | Склад, зона хранения |
| Освещённость рабочих мест | Не менее 300 лк (рабочая поверхность) | Торговый зал, рецептурный отдел |
| Вентиляция | Приточно-вытяжная, кратность воздухообмена ≥ 3 | Все помещения |
| Холодильное оборудование | +2°C … +8°C для термолабильных препаратов | Зона хранения |
| Отделка стен и пола | Влагостойкие, допускающие влажную уборку и дезинфекцию | Все помещения |
| Защита от грызунов и насекомых | Сетки на вентиляции, порожки на входах | Склад, подсобные помещения |
| Охранно-пожарная сигнализация | Обязательна, по нормам ПБ | Все помещения |
Специальные требования
Особые условия: наркотические средства, изготовление и доступность
Хранение НС и ПВ
Для аптек, имеющих право работы с наркотическими и психотропными веществами, обязательно наличие металлических сейфов I или II класса устойчивости, укреплённых дверей, решёток на окнах и тревожной кнопки. Требования закреплены в Постановлении Правительства РФ № 681.
Производственная зона
Аптеки с правом изготовления лекарств обязаны иметь асептический блок с шлюзом, дистилляционную комнату, зону контроля качества. Отделка асептического блока — только гладкие покрытия без стыков, выдерживающие обработку дезинфектантами.
Доступность для МГН
Согласно СП 59.13330.2020, аптека обязана обеспечить доступность для маломобильных групп населения: пандус или подъёмник, ширина прохода не менее 90 см, информационная стойка на высоте не более 85 см.
Требования к входной группе и фасаду
- ✓ Вывеска с наименованием, организационно-правовой формой и режимом работы — обязательна.
- ✓ Информационный стенд при входе с перечнем льготных категорий граждан, правилами отпуска рецептурных препаратов.
- ✓ Отдельный вход — не обязателен, допускается вход через торговый центр или жилой дом при наличии изолированных помещений.
- ✓ Тамбур при входе желателен в регионах с холодным климатом для поддержания температурного режима.
- ✓ Освещение фасада и вывески — в тёмное время суток обязательно для аптек с круглосуточным режимом работы.
Частые вопросы
FAQ: требования к помещению аптеки
Можно ли открыть аптеку в арендованном помещении?
Да, аренда — наиболее распространённый вариант. Договор аренды должен быть заключён на срок не менее срока действия лицензии (как правило, бессрочной), либо содержать условие о пролонгации. При проверке Росздравнадзор вправе запросить договор аренды и правоустанавливающие документы на объект. Помещение должно полностью соответствовать нормам вне зависимости от формы собственности.
Какие документы на помещение нужны для лицензии?
Для получения фармацевтической лицензии потребуются: правоустанавливающие документы или договор аренды, технический план помещения (поэтажный план БТИ), заключение Роспотребнадзора о соответствии санитарным нормам, заключение пожарной инспекции, а также договоры на техническое обслуживание систем вентиляции и кондиционирования.
Обязательно ли наличие отдельного склада в аптеке?
Для аптеки готовых лекарственных форм обязательно наличие выделенной зоны хранения, отделённой от торгового зала. Отдельное изолированное помещение (склад) обязательно при определённом объёме товарного запаса. В аптечном пункте зона хранения может быть совмещена с торговым залом при условии разграничения доступа и соблюдения температурного режима.
Какой высоты должны быть потолки в аптеке?
Действующие нормы (СанПиН) для аптечных организаций устанавливают минимальную высоту потолков не менее 2,6 м в основных помещениях. Для производственных аптек в асептическом блоке рекомендована высота не менее 3 м для обеспечения нормальной работы вентиляционного оборудования.
Нужна ли аптеке отдельная комната для персонала?
Да. Приказ № 647н обязывает иметь отдельную комнату или зону для персонала с гардеробом, местом для хранения и приёма пищи. Совмещение бытовой зоны с торговым залом или помещениями хранения лекарственных средств не допускается. Также обязательно наличие санузла с горячей водой и мылом.
Можно ли размещать аптеку в цокольном этаже?
Размещение аптеки в цокольном или подвальном этаже не запрещено напрямую, однако крайне затруднено на практике: практически невозможно обеспечить естественное освещение (обязательное для ряда помещений), нормативную вентиляцию и доступность для маломобильных граждан. Роспотребнадзор, как правило, не выдаёт санитарное заключение на такие помещения.
Получить консультацию
Нужна помощь с подготовкой помещения к лицензированию?
Наши эксперты помогут разработать проект зонирования, подготовить документацию для Росздравнадзора и Роспотребнадзора, а также проведут предварительный аудит соответствия помещения нормам НАП.
- ✓ Анализ текущего состояния помещения
- ✓ Разработка плана приведения к нормам
- ✓ Сопровождение при получении заключений
- ✓ Подготовка пакета документов для лицензии
Быстрая проверка
Оставьте заявку — перезвоним в течение 2 часов
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности