Регуляторная практика
Фармаконадзор: требования для аптек
и обязанности аптечных организаций
Полный разбор нормативной базы, практических обязанностей и типичных ошибок при организации системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов в аптечных сетях и одиночных аптеках России.
Основы
Что такое фармаконадзор и зачем он нужен аптеке
Фармаконадзор (pharmacovigilance) — это система непрерывного мониторинга безопасности лекарственных препаратов, включающая сбор, регистрацию, оценку и передачу информации о нежелательных реакциях (НР) и иных проблемах, связанных с применением медикаментов. Для аптечных организаций участие в этой системе является не добровольной инициативой, а прямой законодательной обязанностью.
Согласно статье 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств — в том числе аптечные организации — обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех выявленных случаях нежелательных реакций, которые не были указаны в инструкции по медицинскому применению препарата, а также о серьёзных НР.
Основной подзаконный акт, детально регламентирующий порядок работы в сфере фармаконадзора, — Приказ Минздрава России от 15.02.2017 № 56н (с изменениями), а также Приказ № 757н от 2021 года, устанавливающий обновлённые правила регистрации и передачи сведений об НР. Игнорирование этих требований влечёт административную ответственность по КоАП РФ.
Ключевые нормативные документы
- • Федеральный закон № 61-ФЗ, ст. 64–65
- • Приказ Минздрава РФ № 56н от 15.02.2017
- • Приказ Минздрава РФ № 757н от 15.11.2021
- • Правила надлежащей аптечной практики (НАП)
- • Рекомендации Росздравнадзора по фармаконадзору
- • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (система менеджмента качества)
Обязанности
Что именно обязана делать аптека в рамках фармаконадзора
Требования охватывают несколько ключевых направлений работы — от выявления нежелательных реакций до ведения внутренней документации и взаимодействия с регулятором.
Выявление и регистрация НР
Аптека обязана выявлять сообщения покупателей о нежелательных реакциях при отпуске препарата или при последующем обращении. Каждый факт должен быть зафиксирован в журнале учёта НР установленной формы.
Передача информации в Росздравнадзор
Сведения о серьёзных и непредвиденных НР направляются в территориальный орган Росздравнадзора в течение 15 календарных дней с момента получения информации. Используется форма извещения о НР (форма № 1-ФН).
Мониторинг отзывов и предупреждений
Аптека должна регулярно отслеживать письма-предупреждения Росздравнадзора (Dear Healthcare Professional), информацию об отзывах серий и добровольных изъятиях препаратов из оборота.
Назначение ответственного лица
В аптечной организации должно быть назначено лицо, ответственное за фармаконадзор, — как правило, заведующий аптекой или провизор. Это закрепляется приказом по организации с указанием конкретных обязанностей.
Обучение персонала
Весь фармацевтический персонал должен быть ознакомлен с порядком выявления, регистрации и передачи сообщений об НР. Факты инструктажа фиксируются в журнале с подписью сотрудников.
Документооборот и хранение
Все журналы, извещения и внутренние СОПы по фармаконадзору хранятся не менее 5 лет и предъявляются по требованию при плановых и внеплановых проверках Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Обратите внимание
Обязанности по фармаконадзору распространяются на все без исключения аптечные организации — аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, вне зависимости от организационно-правовой формы и размера бизнеса. Статус ИП не освобождает от выполнения требований.
Пошаговый порядок
Алгоритм действий при выявлении нежелательной реакции
Правильная последовательность шагов обеспечивает соблюдение требований и защищает аптеку от претензий регулятора.
Получение информации об НР
Покупатель сообщает устно, письменно или по телефону о возникшей реакции. Провизор или фармацевт должен активно задавать уточняющие вопросы: характер реакции, препарат, доза, время возникновения, сопутствующие заболевания.
Первичная регистрация в журнале
Дата, ФИО пациента (с согласия), торговое и МНН препарата, серия и производитель, описание НР, рекомендованные действия — всё это вносится в журнал учёта нежелательных реакций немедленно.
Оценка серьёзности реакции
Ответственное лицо оценивает, является ли НР серьёзной (угроза жизни, госпитализация, инвалидизация, смерть, врождённые аномалии). Серьёзная НР требует ускоренного направления извещения — в течение 15 дней.
Заполнение формы извещения
Используется форма извещения о НР, предусмотренная Приказом № 757н. Форма доступна в электронном виде на портале Росздравнадзора. Все поля заполняются максимально подробно.
Направление в Росздравнадзор
Извещение направляется в территориальный орган Росздравнадзора по электронной почте, через ЕСКЛП или заказным письмом. Копия сохраняется в аптечной документации.
Последующий мониторинг
При наличии контактов — уточнение исхода НР у пациента. При необходимости — направление дополнительного/уточнённого извещения. Итог фиксируется в журнале.
Сравнительный обзор
Требования фармаконадзора: что проверяет Росздравнадзор
Таблица охватывает ключевые позиции, которые инспекторы анализируют при проверке аптечной организации в части фармаконадзора.
| Объект проверки | Что должно быть в аптеке | Нормативная основа | Риск нарушения |
|---|---|---|---|
| Ответственное лицо | Приказ о назначении, должностная инструкция с разделом о фармаконадзоре | ФЗ № 61-ФЗ, ст. 64 | Высокий |
| Журнал учёта НР | Прошитый, пронумерованный журнал с записями или их обоснованное отсутствие | Приказ № 56н | Высокий |
| СОП по фармаконадзору | Утверждённая стандартная операционная процедура, актуальная версия | Правила НАП (Приказ № 647н) | Средний |
| Журнал инструктажей | Записи об ознакомлении всего персонала с процедурами фармаконадзора | Правила НАП | Средний |
| Направленные извещения | Копии отправленных форм с отметкой о регистрации в Росздравнадзоре | Приказ № 757н | Высокий |
| Мониторинг предупреждений | Журнал или папка с полученными письмами-предупреждениями, подпись об ознакомлении | ФЗ № 61-ФЗ, ст. 65 | Средний |
| Работа с отозванными сериями | Документы о карантине и возврате серий, акты изъятия из продажи | ФЗ № 61-ФЗ, ст. 59 | Высокий |
Ошибки и штрафы
Типичные нарушения и ответственность аптек
Анализ практики проверок позволяет выделить системные ошибки, которые встречаются даже в крупных аптечных сетях.
Частые нарушения
-
✕
Отсутствие журнала учёта НР — наиболее распространённое нарушение. Многие аптеки полагают, что если НР не поступали, журнал не нужен. Это ошибка: журнал должен быть всегда, даже пустой.
-
✕
Ненаправление извещений — персонал получил информацию об НР, но не передал ответственному лицу, и извещение в Росздравнадзор не ушло.
-
✕
Устаревший СОП — стандартная операционная процедура не актуализирована после изменения нормативной базы в 2021–2022 годах.
-
✕
Отсутствие обучения персонала — новые сотрудники не получили инструктаж по фармаконадзору при трудоустройстве.
-
✕
Игнорирование писем-предупреждений — письма поступают на юридический адрес, но до аптечного персонала не доводятся и не хранятся.
Административная ответственность
Статья 6.28 КоАП РФ
Нарушение требований по мониторингу безопасности лекарственных средств. Штраф для должностных лиц: 5 000–10 000 руб. Для юридических лиц: 20 000–30 000 руб.
Статья 14.4.2 КоАП РФ
Нарушение лицензионных требований в сфере обращения ЛС (при систематических нарушениях фармаконадзора). Штраф для ЮЛ: до 200 000 руб. или приостановление деятельности.
Предписание об устранении
По итогам проверки Росздравнадзор вправе выдать предписание об устранении нарушений с установленным сроком. Неисполнение предписания — основание для повторной проверки и увеличения штрафа.
FAQ
Часто задаваемые вопросы о фармаконадзоре в аптеках
Нужно ли сообщать обо всех НР или только о серьёзных?
Согласно Приказу № 757н, аптека обязана сообщать о серьёзных и непредвиденных НР. Серьёзными считаются реакции, повлёкшие госпитализацию, угрозу жизни, инвалидизацию или смерть. Непредвиденными — реакции, не описанные в действующей инструкции по медицинскому применению. Несерьёзные ожидаемые реакции регистрируются в журнале, но извещение в Росздравнадзор при этом направлять не обязательно — хотя это и приветствуется регулятором.
Аптека работает как ИП без наёмных сотрудников. Нужен ли СОП по фармаконадзору?
Да, нужен. Правила надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава № 647н) распространяются на все аптечные организации вне зависимости от их размера и организационно-правовой формы. СОП может быть упрощённым, но он должен содержать порядок выявления, регистрации НР и направления извещения. Журнал учёта НР также обязателен.
Как аптека узнаёт об отозванных сериях препаратов?
Информация об изъятии серий и добровольных отзывах публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Мониторинг безопасности». Крупные аптечные сети, как правило, получают её через дистрибьюторов и централизованные системы оповещения. Рекомендуется также подписаться на рассылку Росздравнадзора и ЕСКЛП. Ответственное лицо обязано регулярно — не реже одного раза в неделю — проверять актуальные уведомления.
Что делать, если покупатель отказывается называть свои данные при сообщении об НР?
Персональные данные пациента не являются обязательным условием для заполнения извещения. Форма № 1-ФН предусматривает возможность анонимного сообщения. В этом случае в соответствующих полях ставится отметка «Не известно» или «Пациент отказался предоставить данные». Сам факт НР и информация о препарате при этом фиксируются в полном объёме.
Обязана ли аптека хранить препарат или его упаковку при поступлении сообщения об НР?
Прямого требования о хранении образца препарата для аптек нет, однако при возможности рекомендуется попросить покупателя сохранить вторичную упаковку с серией и сроком годности — эти данные существенно повышают информативность извещения. В ряде случаев (при подозрении на фальсификат или производственный дефект) Росздравнадзор может запросить образец для лабораторного анализа.
Есть ли ответственность, если аптека не получила ни одного сообщения об НР за год?
Само по себе отсутствие сообщений не является нарушением — это реальная практика многих небольших аптек. Однако при проверке инспектор оценит наличие выстроенной системы: есть ли журнал (пусть и без записей), проводились ли инструктажи, актуален ли СОП. Если система существует, но НР за период не выявлялось — это допустимо. Если системы нет вовсе — это нарушение независимо от фактического наличия или отсутствия случаев НР.
Практическая помощь
Нужна помощь с организацией фармаконадзора в вашей аптеке?
Мы подготовили готовые шаблоны СОП, журналов учёта и должностных инструкций по фармаконадзору, адаптированные под актуальные требования 2024 года. Скачайте бесплатно или получите консультацию специалиста.
📋 Готовые шаблоны
СОП, журнал учёта НР, форма извещения, приказ о назначении ответственного лица — всё по актуальным требованиям.
🎓 Обучение персонала
Краткий онлайн-курс по фармаконадзору для фармацевтов и провизоров с итоговым тестом и сертификатом.
🔍 Аудит документации
Экспертная проверка вашей системы фармаконадзора перед плановой проверкой Росздравнадзора.